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近日，宜昌人福藥業(yè)收到馬來(lái)西亞國(guó)家藥監(jiān)局的通知函，告知公司注射用鹽酸瑞芬太尼和枸櫞酸芬太尼注射液已順利通過(guò)馬來(lái)西亞GMP認(rèn)證檢查。此次認(rèn)證通過(guò)標(biāo)志著公司無(wú)菌制劑產(chǎn)品正式達(dá)到PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）GMP標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際化征程取得新突破。
此次接受檢查的產(chǎn)品為2ml:0.1mg枸櫞酸芬太尼注射液以及1mg和5mg注射用鹽酸瑞芬太尼。來(lái)自馬來(lái)西亞的三名檢查官對(duì)兩個(gè)產(chǎn)品和公司GMP體系進(jìn)行全面檢查，并就其重點(diǎn)關(guān)注的設(shè)備管理、工藝驗(yàn)證、分析方法、質(zhì)量管理等方面展開(kāi)文件審核，最終認(rèn)定公司生產(chǎn)質(zhì)量體系已達(dá)到PIC/S GMP標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)公司迎檢團(tuán)隊(duì)的專業(yè)度給予高度評(píng)價(jià)。此次宜昌人福藥業(yè)無(wú)菌制劑通過(guò)PIC/SGMP認(rèn)證，是公司繼瑞芬太尼在菲律賓成功上市和芬太尼技術(shù)出口印尼后，麻醉藥品又一次在東南亞國(guó)家取得新突破，并為公司產(chǎn)品進(jìn)入更多PIC/S成員國(guó)奠定基礎(chǔ)。宜昌人福藥業(yè)于2010年實(shí)施國(guó)際化戰(zhàn)略，迄今為止原料藥、口服制劑以及無(wú)菌制劑相繼通過(guò)了美國(guó)、英國(guó)、波蘭、韓國(guó)、哥倫比亞等官方機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證，產(chǎn)品在45個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)和銷售，目前正在大力推進(jìn)海外規(guī)范市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)、銷售渠道拓展工作，加快國(guó)際化發(fā)展步伐。
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